Studi Stabilitas Termal Estazolam Tablet melalui Pengujian Forced Degradation

Abstract

Tablet estazolam merupakan obat golongan benzodiazepin yang rentan mengalami penurunan mutu akibat fluktuasi suhu selama distribusi dan penyimpanan. Penelitian ini bertujuan mengevaluasi dampak stres termal dan efektivitas kemasan primer High-Density Polyethylene (HDPE) terhadap stabilitas obat melalui metode stabilitas dipercepat. Kadar estazolam dievaluasi menggunakan metode High Performance Liquid Chromatography (HPLC) yang telah tervalidasi dengan fase gerak metanol–buffer fosfat pH 6,5. Pengujian stabilitas dipercepat dilakukan pada suhu 60 °C selama 0, 7, dan 14 hari, dilanjutkan evaluasi kinetika model reaksi orde satu. Hasil uji validasi membuktikan metode HPLC sangat andal dengan %RSD area 0,059% dan linearitas R² 0,99996. Evaluasi kadar estazolam menunjukkan estimasi masa simpan (t90) sediaan dengan kemasan HDPE pada suhu 25 °C mencapai 3,88 tahun dengan kadar tetap memenuhi spesifikasi USP 2020 (90,00–110,00%). Simpulan penelitian menegaskan bahwa paparan termal memicu degradasi kimia estazolam secara nyata. Penggunaan kemasan primer HDPE mampu menghambat laju peruraian tersebut secara signifikan.