Kajian Paparan dan Karakterisasi Risiko 3-MCPD Ester dan Glisidil Ester dari Produk Formula pada Bayi dan Anak Usia 0-36 Bulan di Indonesia

Abstract

Minyak nabati merupakan salah satu komponen penting dalam produk formula dan digunakan untuk menyusun komposisi kandungan lemak agar dapat menyerupai kandungan lemak pada ASI. Namun, sebagian besar minyak nabati telah melalui proses pemurnian dan menjadi masalah keamanan pangan karena kemungkinan adanya cemaran kimia seperti 3- monochloropropane-1,2-diol ester (3-MCPDE) dan glycidyl ester (GE). 3-MCPDE dan GE terhidrolisis sempurna dalam saluran pencernaan menjadi bentuk bebasnya yaitu 3-MCPD dan glisidol. International Agency for Research on Cancer (IARC) mengklasifikasikan 3-MCPD sebagai senyawa yang berpotensi menyebabkan kanker bagi manusia (kelompok 2B) dan glisidol kelompok 2A (genotoksik dan karsinogenik). Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan prediksi kadar 3- MCPDE dan GE dari produk formula, menentukan data konsumsi produk formula dari bayi dan anak usia 0-36 bulan, kajian paparan dan karakterisasi risiko 3-MCPDE dan GE dari produk formula pada bayi dan anak usia 0-36 bulan serta kajian paparan dan karakterisasi risiko 3- MCPDE dan GE dari produk formula menggunakan data minyak nabati yang memenuhi persyaratan regulasi Uni Eropa Kajian paparan dan karakterisasi risiko ini dilakukan secara probabilistik dan penghitungan prediksi kadar 3-MCPDE dan GE pada produk formula menggunakan data kadar 3-MCPDE dan GE dari minyak nabati dengan menggunakan dua jenis skenario. Skenario 1 menggunakan semua data kadar 3-MCPDE dan GE minyak nabati hasil pengujian pada seluruh sampel dan skenario 2 menggunakan data kadar 3-MCPDE dan GE minyak nabati di bawah batas maksimum regulasi Uni Eropa. Kajian paparan dilakukan untuk mengetahui nilai Estimated Daily Intake (EDI) dengan mengalikan data prediksi kadar 3-MCPDE dan GE dengan data konsumsi produk formula. Data konsumsi yang digunakan adalah data konsumsi berdasarkan survei konsumsi makanan individu (SKMI) tahun 2014 dan konsumsi takaran saji dari label kemasan. Karakterisasi risiko ditetapkan dengan membandingkan nilai EDI dengan nilai referensi toksikologi, untuk 3-MCPDE dengan menggunakan nilai TDI sedangkan GE dengan nilai MoE T25. Hasil penghitungan prediksi kadar 3-MCPDE dan GE dari produk formula pada skenario 1 didapatkan nilai rata-rata 3-MCPDE adalah 183,21-285,65 µg/kg, sedangkan untuk GE adalah 584,10-922,73 µg/kg. Rata-rata prediksi kadar 3-MCPDE dan GE untuk skenario 2 adalah 72,99-114,79 dan 37,20-56,11 µg/kg. Rata-rata konsumsi produk formula menggunakan data SKMI pada kelompok usia 0-6 bulan, 6-12 bulan dan 1-3 tahun secara berturut-turut adalah 38,99; 63,53 dan 98,28g/hari, sedangkan berdasarkan konsumsi takaran saji adalah 109,38; 124,50 dan 100,33 g/hari. Nilai rata-rata paparan 3-MCPDE dan GE dari produk formula dengan menggunakan data konsumsi SKMI dan takaran saji pada skenario 1 adalah 1,53-6,68 dan 5,31-21,62 µg/kgBB/hari, sedangkan pada skenario 2 adalah 0,64-2,69 dan 0,31-1,31 µg/kgBB/hari. Nilai rata-rata karakterisasi risiko 3-MCPDE dari produk formula pada skenario 1 dengan data konsumsi SKMI berada di bawah 100% (berisiko rendah) kecuali pada kelompok usia 0-6 bulan dengan nilai rata-rata adalah 118,58-119,67%, sedangkan menggunakan data konsumsi takaran saji didapatkan nilai rata-rata di atas 100% (berisiko terhadap kesehatan) kecuali pada kelompok usia 1-3 tahun. Pada skenario 2 nilai rata-rata karakterisasi risiko 3-MCPDE dengan data konsumsi SKMI dan takaran saji berada di bawah 100% (berisiko rendah) kecuali pada kelompok usia 0-6 bulan menggunakan data konsumsi takaran saji dengan nilai berkisar antara 130,87-134,57%. Hasil karakterisasi risiko GE dari produk formula menggunakan data konsumsi SKMI dan takaran saji pada skenario 1 dengan pendekatan T25 yaitu dosis yang menyebabkan kemungkinan kenaikan kejadian tumor pada hewan percobaan sebanyak 25% didapatkan nilai rata-rata Margin of Exposure (MoE) berkisar antara 1.913 sampai 471. Nilai rata-rata MoE ini masih di bawah nilai yang dilaporkan oleh EFSA. Hal ini mengindikasikan adanya risiko kesehatan paparan GE dari produk formula. Hasil karakterisasi risiko GE dari produk formula pada skenario 2 menggunakan data konsumsi SKMI dan takaran saji didapatkan nilai rata-rata MoE berkisar antara 32.903 sampai 7745. Nilai MoE tersebut masih dalam kisaran nilai MoE yang dilaporkan oleh EFSA. Khusus untuk nilai rata-rata MoE kelompok usia 6-12 bulan, 1-3 tahun (konsumsi SKMI) dan kelompok usia 1-3 tahun (konsumsi takaran saji) didapatkan nilai MoE T25 diatas 25.000. Nilai MoE di atas 25.000 menunjukkan risiko rendah cemaran GE terhadap kesehatan.

Vegetable oil is one of the important components in formula products which is used to compose the composition of fat content in order to resemble the fat content of breast milk. Most vegetable oils have been purified, however it become a food safety issue due to the possible presence of chemical contamination such as 3- monochloropropane-1,2-diol ester (3-MCPDE) and glycidyl ester (GE). 3-MCPDE and GE are perfectly hydrolyzed in the digestive tract into its free form: 3-MCPD and glycidol. The International Agency for Research on Cancer (IARC) classifies 3-MCPD as a carcinogennic to humans (group 2B) and glycidol as genotoxic and carcinogenic (group 2A). This study aims to predict 3-MCPDE and GE values in formula products, determine consumption data in the formula products from infants and children aged 0-36 months, asses exposure and risk characterization of 3-MCPDE and GE in formula products of infants and children aged 0-36 months and formula products using vegetable oil data that meets EU regulatory requirements. Exposure assessment and risk characterization was conducted probabilistically and prediction calculation of 3-MCPDE and GE levels in formula products using 3-MCPDE and GE content data from vegetable oils using two types of scenarios. Scenario 1 using all data on levels of 3-MCPDE and GE vegetable oil test results on all samples and scenario 2 used 3-MCPDE and GE vegetable oil content data under the maximum EU regulatory limits (meets EU regulatory requirements). Exposure assessment was conducted to find out the value of Estimated Daily Intake (EDI) by multiplying the predicted level of 3-MCPDE and GE with formula product consumption data. The consumption data used are consumption data based on individual food consumption survey (IFCS) in 2014 and consumption of serving size from packaging labels. Risk characterization is defined by comparing EDI values with toxicology reference values, for 3-MCPDE by using TDI values while GE with MoE T25 values. The results showed that the average predicted value of 3-MCPDE and GE from formula products in scenario 1 ranged from 183,21-285,65 μg/kg, while for GE is 584,10-922,73 μg/kg. The average predicted levels of 3-MCPDE and GE for scenario 2 are 72,99-114,79 and 37,20-56,11 μg/kg. The average consumption of formula products using IFCS data in the age group of 0-6 months, 6-12 months and 1-3 years respectively was 38,99; 63,53 and 98,28g/day, while based on serving consumption was 109,38; 124,50 and 100,33 g/day. The average exposure values of 3-MCPDE and GE from formula products using IFCS consumption data and serving size in scenario 1 were 1,53-6,68 and 5,31-21,62 μg/kgBW/day, while in scenario 2 it was 0,64-2,69 and 0,31-1,31 μg/kgBW/day. The average risk value of 3-MCPDE from formula products in scenario 1 with IFCS consumption data is below 100% (low risk) except in the 0-6 month age group with average values ranging from 118.58-119.67%, while using food consumption data obtained an average value above 100% (risk to health) except in the age group 1-3 years. In scenario 2 the average risk value of 3-MCPDE with IFCS consumption data and serving size is below 100% (low risk) except in the 0-6 month age group using food consumption data with values ranging from 130.87-134.57%. GE risk characterization results from formula products using IFCS consumption data and serving size in scenario 1 with the T25 approach, namely doses that cause a 25% increase in tumor incidence in experimental animals obtained an average Margin of Exposure (MoE) value ranging from 1913 to 471. The average MoE is still below the value reported by EFSA. This indicates a health risk to GE's exposure to formula products. GE risk characterization results from formula products in scenario 2 using IFCS consumption data and serving size obtained average MoE values ranging from 32,903 to 7745. The MoE value is still within the MoE value range reported by EFSA. Especially for the average MoE value of the age group 6-12 months, 1-3 years (IFCS consumption) and the age group 1-3 years (consumption of serving size) obtained MoE T25 value above 25,000. MoE values above 25,000 indicate a low risk of GE contamination to health.