Validasi Metode Penetapan Kadar Vitamin B6 dan Metil Paraben dalam Sediaan Sirup Multivitamin Menggunakan KCKT

Abstract

Sediaan sirup merupakan sediaan yang terdiri dari zat aktif dan zat tambahan lain berupa pengawet. Sediaan sirup yang sedang dikembangkan oleh PT Guardian Pharmatama mengandung vitamin B6 dan metil paraben. Validasi meliputi linearitas, presisi, akurasi, batas deteksi, batas kuantitasi, ketahanan. Metode mengacu pada USP Edisi 44 Tahun 2023. Parameter linearitas menghasilkan koefisien korelasi (R2) = 0,990. Batas deteksi dan batas kuantitasi vitamin B6 sebesar 0,0002 mg/mL dan 0,0023 mg/mL. Sementara, metil paraben sebesar 0,0008 mg/mL dan 0,0076 mg/mL. Kedua senyawa menghasilkan %perolehan kembali 98,0-102,0%. Presisi keterulangan dan presisi antara kedua senyawa menghasilkan %SBR = 2 %. Ketahanan menunjukkan bahwa kedua senyawa mengalami degradasi pada kondisi asam, basa, dan pengoksidasi. Parameter yang digunakan menghasilkan data yang baik sehingga metode dapat diterapkan untuk analisis rutin.

Syrups were dosage forms consisting of active ingredients and other excipients, such as preservatives. The syrup formulation developed by PT Guardian Pharmatama contained vitamin B6 and methyl paraben. The validation included linearity, precision, accuracy, limit of detection, limit of quantification, and stability. The method referred to the USP 44th Edition, specifically the 2023. The linearity parameter produced a correlation coefficient (R²) = 0.990. The LOD and LOQ for vitamin B6 were 0.0002 mg/mL and 0.0023 mg/mL, respectively. Meanwhile, the LOD and LOQ for methyl paraben were 0.0008 mg/mL and 0.0076 mg/mL, respectively. Both compounds showed percentage perolehan kembali of 80.00-110%. Repeatability and intermediate precision tests for both compounds resulted in %RSD = 7.3%. The stability studies indicated that both compounds degraded under acidic, basic, and oxidative conditions. The parameters used generated reliable data, indicating that the method was suitable for routine analysis.