Validasi metode spektrofotometri derivatif ultraviolet untuk penentuan reserpin dalam tablet obat

Abstract

Pengawasan produk obat harus dilakukan untuk menjamin mutu dan keamanannya. Salah satu jenis pengawasan mutu tersebut adalah analisis kadar senyawa aktif dalam proses pengendalian mutu obat. Penentuan kadar senyawa aktif memerlukan suatu metode analisis dengan ketelitian dan ketepatan yang cukup baik. Selain itu juga memenuhi kriteria lain seperti spesifisitas, linearitas, limit deteksi, limit kuantitasi, dan ketangguhan (robustness). Metode spektrofotometri derivatif ultraviolet (SDUV) telah dikembangkan oleh Rachmanti (2006) untuk penentuan kadar reserpin dalam tablet obat hipertensi yang mengandung reserpin. Teknik ini dapat menjadi alternatif dalam pengawasan mutu produk obat hipertensi dengan senyawa aktif reserpin karena berbagai keuntungan yang dimilikinya seperti cepat, mudah, murah, dan tanpa adanya tahap pemisahan. Metode analisis penentuan reserpin dapat digunakan untuk analisis rutin jika telah tervalidasi. Validasi metode analisis adalah suatu proses penilaian terhadap metode analisis tertentu berdasarkan percobaan laboratorium untuk membuktikan bahwa metode tersebut memenuhi persyaratan untuk digunakan (Harmita 2004). Proses ini bukan suatu proses tunggal, namun merupakan salah satu bagian dari prosedur analisis yang tidak dapat dipisahkan (Ermer & Miller 2005). Validasi metode dilakukan untuk metode yang baru dikembangkan, atau jika metode tersebut akan digunakan untuk kegiatan yang bersifat rutin, jika terjadi perubahan antara kondisi analisis dan kondisi pada saat validasi metode, dan jika terjadi perubahan metode dari metode standar.